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城府辦發(fā)〔2023〕63號

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城口縣人民政府辦公室

關于印發(fā)城口縣藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應急預案的通知

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各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），縣政府各部門，有關單位：

《城口縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

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2023年6月25日

（此件公開發(fā)布）

城口縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案

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目錄

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一、總則?

（一）編制目的?

（二）編制依據(jù) ?

（三）適用范圍?

（四）工作原則?

（五）突發(fā)事件分級?

二、組織指揮體系?

（一）組織指揮體系?

（二）專業(yè)技術機構?

三、監(jiān)測與預警?

（一）監(jiān)測?

（二）預警?

四、 應急處置與救援?

（一）信息報告?

（二）先期處置?

（三）分級響應?

（四）處置措施?

（五）響應調整?

（六）信息發(fā)布?

（七）應急結束?

五、后期處置?

（一）善后處置?

（二）總結評估?

（三）獎懲?

六、應急保障?

（一）信息保障?

（二）隊伍保障?

（三）醫(yī)療保障?

（四）經(jīng)費保障?

七、預案管理?

（一）預案修訂?

（二）應急演練?

（三）宣傳培訓?

八、附則?

（一）名詞術語?

（二）預案解釋?

（三）預案實施

一、總則

（一）編制目的

建立健全本縣藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟秩序。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應急預案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)事件應急預案管理實施辦法》等法律法規(guī)和《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等文件規(guī)定，結合我縣實際制定本預案。

（三）適用范圍

本預案適用于重慶市城口縣行政區(qū)域內的藥械安全突發(fā)事件應對處置工作。

（四）工作原則

1. 人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。

2. 統(tǒng)一領導、分級負責。在市委、市政府的統(tǒng)一領導和國家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局的指導下，落實各級政府藥械安全應急工作責任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標準，分級組織應對工作。

3. 快速反應、協(xié)同應對。健全藥械安全突發(fā)事件應急保障體系，建立部門協(xié)調聯(lián)動機制，快速高效開展應對處置工作，最大程度減少損害和影響。

4. 預防為主、依法處置。依照有關法律法規(guī)和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應對工作。

（五）突發(fā)事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。

1. 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；

（2）同一批號藥械短期內引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期內2個以上省份（含重慶市城口縣）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

2. 符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；

（2）同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內重慶市2個以上區(qū)縣（含本縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

3. 符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批號藥械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內我縣內2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

4. 符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件：

在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。

二、組織指揮體系

（一）縣級組織指揮體系

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場監(jiān)管局報請縣政府啟動應急預案，在縣委、縣政府的統(tǒng)一領導下和市藥監(jiān)局的指導下，成立縣藥械安全突發(fā)事件應急處置指揮部（以下簡稱縣指揮部），負責本行政區(qū)域內一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置。縣指揮部實行指揮長負責制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的縣政府副縣長擔任，副指揮長由縣政府辦公室有關副主任以及縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委主要負責人擔任，縣級有關部門、有關單位和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）有關負責人為成員。縣指揮部組成及職責見附件1。

縣指揮部下設綜合協(xié)調組、醫(yī)療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、應急保障組、專家咨詢組。各工作組在縣指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責做好相關工作。

（二）專業(yè)技術機構

主要包括藥械檢驗機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品審評查驗機構、各級醫(yī)療機構、疾病預防控制機構。

1. 藥械檢驗機構。負責建立應急檢驗檢測程序，對事件相關檢品質量進行檢驗分析，及時上報檢驗結果，協(xié)助調查事件發(fā)生原因，配合完成應對處置相關工作。

2. 藥品不良反應監(jiān)測機構。負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，提出預警建議；協(xié)助調查事件危害程度，配合完成應對處置相關工作。

3. 藥品技術審評查驗機構。負責協(xié)助調查事件原因，對事件的危害程度作出初步風險判斷，配合完成應對處置的相關工作。

4. 醫(yī)療機構。負責做好藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報告工作，加強藥械管理，負責事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應對處置相關工作。

5. 疾病預防控制機構。負責協(xié)助調查事件危害程度和開展醫(yī)療救治，配合完成應對處置相關工作。

三、監(jiān)測與預警

（一）監(jiān)測

1. 縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委要按照職責分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、質量檢驗、不良反應（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致藥械安全突發(fā)事件的風險隱患信息。

2. 縣網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門要加強本行業(yè)領域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報縣市場監(jiān)管局。

3. 縣市場監(jiān)管局要及時分析研判監(jiān)測結果、發(fā)展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時分級發(fā)布預警信息。

（二）預警

1. 預警分級

藥械安全突發(fā)事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。

一級預警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

二級預警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

三級預警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

四級預警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

2. 預警信息發(fā)布主體

一級、二級預警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布（同步報市政府總值班室）；三級、四級預警信息由縣政府授權縣市場監(jiān)管局發(fā)布（同步報縣政府值班室后報市政府總值班室）。

3. 預警信息發(fā)布

預警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內容。預警信息主要通過市突發(fā)事件預警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。

4. 預警行動

一、二級預警信息發(fā)布后，縣指揮部配合市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委等部門視情采取對應預警措施。三、四級預警信息發(fā)布后，由縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等部門及涉事鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）視情采取以下預警措施：

（1）分析研判。縣市場監(jiān)管局及時組織有關部門、機構、專家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應的防范措施。

（2）加強監(jiān)測。縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委動態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內容和頻次，實時對相關信息進行分析評估，并根據(jù)情況調整預警信息。

（3）防范措施。縣市場監(jiān)管局根據(jù)分析評估結果，責令相關企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥械等風險控制措施，同時將采取的措施通報縣衛(wèi)生健康委。縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等部門及涉事鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）對藥械生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開展排查工作，并根據(jù)情況及時報請市級有關部門予以支持和指導。

（4）應急準備。縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委會同縣級有關部門、有關單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作；縣市場監(jiān)管局做好報請縣政府啟動應急預案準備。

（5）輿論引導。縣市場監(jiān)管局對相關藥械安全及可能存在的危害進行科學提示，公布咨詢電話。

（6）信息互通。縣市場監(jiān)管局及時向縣級有關部門、市藥監(jiān)局通報預警信息。

5. 預警調整與解除

市藥監(jiān)局、縣市場監(jiān)管局根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權限和程序調整預警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時解除。

四、應急處置與救援

（一）信息報告

1. 報告程序

（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構、戒毒機構等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應立即向藥品不良反應監(jiān)測機構和縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委報告，縣衛(wèi)生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應及時通報縣市場監(jiān)管局。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應在2小時內向市藥監(jiān)局報告。

（2）藥品不良反應監(jiān)測機構對獲知的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件應及時調查核實和分析研判，發(fā)現(xiàn)達到藥械安全突發(fā)事件標準的，應在30分鐘內向縣市場監(jiān)管局電話報告，同步電話報告市藥監(jiān)局。

（3）接藥械安全突發(fā)事件報告后，縣市場監(jiān)管局會同縣衛(wèi)生健康委立即組織有監(jiān)管職責的部門和專業(yè)技術機構進行現(xiàn)場調查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研判結果在接報后2小時內向縣政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應在接報后30分鐘內先行電話報告、1小時內書面報告，并實時報告進展情況。

（4）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，由縣委、縣政府在接報后30分鐘內向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內書面報告。縣市場監(jiān)管局同步按規(guī)定向市藥監(jiān)局報告。

（5）藥械檢驗機構在檢驗時，發(fā)現(xiàn)重大質量安全隱患或性質嚴重的假劣藥品以及不合格醫(yī)療器械，可能引發(fā)重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應及時報告縣市場監(jiān)管局和市藥監(jiān)局。

2. 報告內容

事件信息報告原則上采取書面形式。報告內容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯(lián)絡人及電話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡形式報告，后續(xù)及時報送相關書面材料。

3. 信息續(xù)報

對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的，要及時續(xù)報；續(xù)報內容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

4. 信息通報

已發(fā)生或可能發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，縣市場監(jiān)管局配合市藥監(jiān)局向有關部門、區(qū)縣及周邊省份通報有關情況。藥械安全突發(fā)事件涉及港澳臺地區(qū)和外國在渝機構、人員的，縣市場監(jiān)管局配合市藥監(jiān)局分別向市委臺辦、市政府外辦通報。已發(fā)生或可能發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，縣市場監(jiān)管局應向有關部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及周邊區(qū)縣（市）通報有關情況。

（二）先期處置

1. 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動應急響應措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。

2. 縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等有關部門及事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）接報后，要立即實地核實，組織、調度、協(xié)調各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。有關部門及事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。

3. 對于經(jīng)評估不能排除藥械質量安全風險或確定為嚴重群發(fā)性不良反應事件的，縣市場監(jiān)管局配合市藥監(jiān)局及時通報市衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委要組織執(zhí)法力量，配合市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委監(jiān)督相關企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。

（三）分級響應

按照藥械安全突發(fā)事件分級，應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動一級、二級響應，組織開展應急處置，市藥監(jiān)局第一時間報告國家藥監(jiān)局；縣指揮部組織開展先期處置。發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，由縣指揮部啟動三、四級應急響應，按程序組織開展應急處置。

（四）處置措施

1. 一、二級響應措施

當事件達到特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，市指揮部在縣指揮部先期處置基礎上，進一步采取相關處置措施。

2. 三、四級響應措施

當事件達到特別較大、一般藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為特別較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，在市藥監(jiān)局派出的專家咨詢組指導下，縣指揮部在先期處置基礎上，進一步采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調組負責收集、分析、匯總事件調查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。事件涉及藥品生產(chǎn)和批發(fā)（不含醫(yī)療器械）環(huán)節(jié)的，協(xié)調市藥監(jiān)局直屬檢查單位參與現(xiàn)場處置。

（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調組，綜合協(xié)調組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。

（3）根據(jù)應對處置工作的需要，縣指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導開展醫(yī)療救治工作。

（5）事件調查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關藥械質量進行全面調查；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見，并提交調查報告。

（6）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。

（7）新聞宣傳組密切關注輿情，主動、及時、客觀回應社會關切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論，消除公眾恐慌心理。

（8）社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。

（9）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行應急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應急運輸暢通。

（五）響應調整

當事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時，可結合專家研判意見和應對處置工作需要，確定應急響應級別，并根據(jù)事件處置進展情況適時調整響應級別。

當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別；當事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其響應級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，可降低應急響應級別。

（六）信息發(fā)布

特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責和事件進展情況，在市委宣傳部指導下，由縣委宣傳部統(tǒng)一并動態(tài)發(fā)布信息。

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應在5小時內發(fā)布權威信息，造成嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發(fā)事件，原則上應在24小時內召開新聞發(fā)布會，并視情況適時召開。

（七）應急結束

藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導，可終止響應。一級響應由市指揮部報請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應由市指揮部決定終止；三級、四級響應由縣指揮部決定終止。

五、后期處置

（一）善后處置

縣級有關部門和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償?shù)裙ぷ鳎M快消除影響，恢復正常秩序；開展心理危機干預，組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導。協(xié)調市藥監(jiān)局等市級有關部門和單位積極支持善后工作。

（二）總結評估

特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件處置工作結束后，縣市場監(jiān)管局配合市藥監(jiān)局總結評估事件處置情況。較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結束后，由縣指揮部授權縣市場監(jiān)管局牽頭，會同縣級有關部門、有關單位總結評估事件處置情況，并在7個工作日內報縣政府和市藥監(jiān)局，報告主要內容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、存在的問題、改進措施建議等。

（三）獎懲

對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關規(guī)定追責問責；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任。

六、應急保障

（一）信息保障

縣市場監(jiān)管局要健全藥械安全風險信息管理、藥品不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報等體系，優(yōu)化藥械信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥械安全信息網(wǎng)絡建設，暢通信息報告渠道，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

（二）隊伍保障

縣市場監(jiān)管局要依托市藥監(jiān)局成立的藥械安全突發(fā)事件應對處置專家委員會和建立的專家?guī)欤M建藥械安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術水平。要加強對應急隊伍的指導，并在技術裝備、知識培訓、應急演練等方面給予支持。

（三）醫(yī)療保障

縣衛(wèi)生健康委要建立功能完善、反應靈敏、運轉協(xié)調、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機構負責事件發(fā)生后患者的救治工作。

（四）經(jīng)費保障

縣財政局要為藥械安全突發(fā)事件應急處置工作提供必要的經(jīng)費支持，保障在緊急狀態(tài)下應急處置工作順利開展。

七、預案管理

（一）預案修訂

縣市場監(jiān)管局原則上應每5年組織縣級有關部門、有關單位開展1次預案評估，提出預案修訂意見；根據(jù)編修工作規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對本預案進行修訂。

（二）應急演練

縣市場監(jiān)管局根據(jù)實際工作需要，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開展1次藥械安全突發(fā)事件應對處置綜合應急演練，針對演練發(fā)現(xiàn)的問題修改完善應急預案。

（三）宣傳培訓

縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等部門應對監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應急知識宣傳、教育與培訓，鼓勵社會力量參與藥械應急知識宣傳教育。

八、附則

（一）名詞術語

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

（二）預案解釋

本預案由縣市場監(jiān)管局負責解釋。

（三）預案實施

本預案自發(fā)布之日起施行。

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附件：1．縣指揮部組成及職責

　　　2．縣級組織指揮架構圖

　　　3．信息報告流程圖

　　　4．應急響應流程圖