問：申請人可以通過哪些途徑申請食品生產許可？

答：申請人可自行選擇到行政服務窗口提交紙質材料或者在重慶政務服務網（渝快辦）上傳電子材料提交許可或登記申請。

問：哪些情況無需申請辦理食品生產許可？

答：符合下列情形的，依法無需申請辦理食品生產許可：（1）僅生產出口食品的；（2）取得食品經營許可的食品銷售者將已獲得食品生產許可的預包裝食品僅作組合包裝后銷售的；（3）取得食品經營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所制作加工食品的；（4）生產加工的食品僅供本單位內部使用而非商業(yè)銷售的；（5）法律法規(guī)規(guī)定的無需辦理食品生產許可的其他情形。

問：申請食品生產許可有哪些從業(yè)限制？

答：存在下列情形的，不得申請食品生產許可：（1）被吊銷許可證書的食品生產者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起5年內的；（2）被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產許可或小作坊登記，被原發(fā)證的市場監(jiān)督管理部門撤銷許可，自處罰決定作出之日起3年內的；（3）申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產許可或小作坊登記，被市場監(jiān)督管理部門給予警告，自處罰決定作出之日起1年內的；（4）申請人因涉嫌食品安全違法行為被有關部門立案查處，未結案的。

問：食品小作坊生產加工的食品需要執(zhí)行什么標準？

答：食品小作坊生產加工的食品應當執(zhí)行食品安全國家標準、地方標準和區(qū)縣食品質量規(guī)范。鼓勵有條件的食品小作坊對特色食品備案食品安全企業(yè)標準組織生產。

問：食品生產者在什么情況下需要配合市場監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查？

答：申請事項屬于以下情形的，應當開展現(xiàn)場核查：（1）首次申請食品生產許可的；非因不可抗力原因，許可證書有效期屆滿后提出食品生產許可申請的；生產場所遷址，需要重新申請食品生產許可的。（2）申請變更的，申請人現(xiàn)有設備布局和工藝流程，主要生產設備設施，生產的食品類別等事項發(fā)生變化的，生產場所改建、擴建的，其他生產條件或生產場所周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的。（3）申請延續(xù)的，申請人聲明生產條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的。（4）需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的。（5）因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和市局決定組織重新核查的。（6）食品小作坊停產六個月后恢復生產的。（7）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

????（一）誰可以申請縣長質量管理獎？需要滿足哪些條件？

具有獨立法人資格的工業(yè)企業(yè)、服務企業(yè)、建筑企業(yè)或組織。符合國家產業(yè)、環(huán)保、節(jié)能、質量政策，連續(xù)正常生產經營或運行3年以上；持續(xù)實施追求卓越績效的經營管理模式，推行“首席質量官”制度，質量改進和管理創(chuàng)新成效顯著；近3年未發(fā)生重大質量、環(huán)境責任事故和較大安全生產責任事故，在各級監(jiān)督抽查工作中，未發(fā)現(xiàn)產品質量問題；未列入異常經營名錄或失信被執(zhí)行人等。

（二）本辦法中共有多少種質量管理獎項？獎勵資金分別為多少？

共有2種，包括縣長質量管理獎和縣長質量管理獎提名獎，表彰名額為縣長質量獎不超過1個、縣長質量獎提名獎不超過3個。縣政府分別對獲得縣長質量獎企業(yè)或組織一次性獎勵20萬元，對獲得縣長質量獎提名獎獲獎企業(yè)或組織一次性獎勵10萬元。

（三）縣長質量管理獎要向誰申報？由誰審核？

縣政府成立縣長質量獎評選委員會（以下簡稱評選委員會），評選委員會下設辦公室在縣市場監(jiān)管局，負責統(tǒng)籌組織、協(xié)調縣長質量獎評選工作，審定并向縣政府推薦擬獎勵企業(yè)或組織名單。

（四）如果同一主體的同一事項同時獲得多個質量管理獎項，能同時獲得多個對應的獎勵資金嗎？

不能，本辦法明確規(guī)定當年內同時獲得縣長質量獎、市長質量管理獎、中國質量獎的企業(yè)或組織按最高獲獎金額給予獎勵，不重復計獎。

（五）如果出現(xiàn)弄虛作假或以不正當手段騙取縣長質量獎的情況，會如何處理？

如有弄虛作假、惡意騙取獎勵資金的，一經發(fā)現(xiàn)和核實，撤銷其榮譽稱號，收回獎牌、證書和獎金，并在媒體上予以公布，并由有權機關追究法律責任。

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????（一）誰可以申請質量品牌資助獎勵？需要滿足哪些條件？

依法從事生產經營活動，三年內未發(fā)生安全、環(huán)保及產品質量等責任事故，未列入異常經營名錄或失信被執(zhí)行人等

的企事業(yè)單位、個體工商戶、農民專業(yè)合作社、家庭農場、行業(yè)協(xié)會、其他經濟組織及從事生產經營活動的自然人。

（二）本辦法中共有多少種質量品牌資助獎勵項目？

共有14種，包括中國質量獎、市長質量獎、標準應用獎、重慶名牌農產品、魯班獎、詹天佑獎、李春獎、路港杯、大禹獎、重慶市水利工程優(yōu)質獎、國家級（市級）文明旅游示范單位、國家（市級）全域旅游示范區(qū)和國家級（市級）非物質文化遺產代表性項目。

（三）品牌獎勵項目要向誰申報？由誰審核？

質量、標準、商標專利類獎勵向縣市場監(jiān)管局申報，農產品類縣農業(yè)農村委申報，建筑工程類向縣住房和城鄉(xiāng)建委申報，交通工程類向縣交通局申報，水利工程類向縣水利局申報，制造業(yè)類獎勵向縣經濟信息委申報，文化旅游類向縣文化旅游委申報，商務類向縣商務委申報，縣品牌委員會審核后報縣政府審定。

（四）如果同一主體的同一事項同時滿足多個品牌獎勵項目的申報條件，能同時申報多個獎勵項目嗎？

不能，本辦法明確規(guī)定同一品牌獲得不同等級的獎勵、同一主體獲得同一性質的獎勵，以最高獎勵標準獎勵，不得重復計獎；同一品牌在有效期內，只獎勵一次。

（五）如果出現(xiàn)弄虛作假、惡意騙取獎勵資金的情況，會如何處理？

如有弄虛作假、惡意騙取獎勵資金的，一經發(fā)現(xiàn)和核實，對已撥付的資助獎勵資金予以追繳，并由有權機關追究法律責任。

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????一、制定背景：機構改革后，特種設備事故應急處置涉及的很多部門和單位職責發(fā)生了變化，需要按照機構改革要求，對縣級層面特種設備事故應急處置工作機制、職責分工做相應的調整和完善。為科學有序應對特種設備事故，最大限度減少人員傷亡和財產損失，按照《重慶市特種設備事故應急預案》要求，結合城口實際，我縣組織開展了預案修編工作。

二、制定依據(jù)：《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國安全生產法》《中華人民共和國特種設備安全法》《特種設備安全監(jiān)察條例》《生產安全事故應急條例》《生產安全事故報告和調查處理條例》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市特種設備安全條例》《重慶市突發(fā)事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)事件預警信息發(fā)布管理辦法》《重慶市特種設備事故應急預案》《城口縣突發(fā)事件綜合應急預案》

結合城口縣特種設備現(xiàn)狀，制定印發(fā)《城口縣特種設備事故應急預案》

三、主要內容：

? （一）總則

??? 指導思想、編制目的、編制依據(jù)、響應分級、適用范圍、工作原則等。強調事故應急救援堅持“以人為本、生命至上”，統(tǒng)一領導、分級負責，資源整合、信息共享，反應及時、科學處置，部門聯(lián)動、協(xié)同配合

? （二）應急救援指揮組織體系與職責

我縣特種設備事故救援工作指揮組織體系的組成，同時明確了相關部門、單位、各專業(yè)處置工作組在事故救援中的職責與任務。

? （三）預警和預防

包括監(jiān)測、預警和預警流程三部分內容。市場監(jiān)管部門組織特種設備使用單位、生產單位建立隱患排查治理機制，當可能發(fā)生事故時，按照可能發(fā)生的事故等級發(fā)布預警，實施預警措施。隨著事態(tài)的發(fā)展，需要調整預警級別的，重新發(fā)布預警信息，確定風險已經解除后，由預警發(fā)布單位宣布終止預警，解除相應措施。

? （四）應急響應

??? 特種設備安全突發(fā)事故發(fā)生后報告的流程、事故報告的基本內容、分級響應程序及措施、現(xiàn)場協(xié)調指揮、應急處置程序和要求、社會力量動員、新聞發(fā)布、應急響應終止等內容。

? （五）后期處置

??? 善后處理、社會救助、事故報告和調查處理、應急救援總結等內容以及應急救援工作結束后，縣政府和有關部門及時開展善后處置工作，盡快恢復正常的生產生活秩序。

? （六）應急保障

?包括隊伍保障、救援裝備及物資保障、通信及交通運輸保障、資金保障等四個方面內容。相關部門要及時做好各項保障準備，提高事故應急響應的效率和效果。

? （七）宣傳培訓和演練。

??? 有關部門和單位應當開展特種設備事故預案宣傳培訓，定期組織應急演練；特種設備使用單位要定期開展特種設備應急培訓和應急演練。

? （八）預案管理與更新。

??? 市場監(jiān)督管理部門負責本預案的編制和日常管理工作，原則上每5年開展一次預案評估工作，當現(xiàn)行預案的關鍵因素發(fā)生重大變化以及在突發(fā)事件應對和演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調整時，也應開展評估并修訂預案。特種設備使用單位應當制定相應預案。

?? （九）附則

?? 《預案》中名詞術語定義與說明、制定與解釋部門、施行時間等。

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1、什么叫做藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件？

答：藥械安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

2、藥械安全突發(fā)事件如何分級？

答：根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。

特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）：在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；同一批號藥械短期內引起5人（含）以上患者死亡；短期內2個以上省份（含重慶市城口縣）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

重大藥械安全突發(fā)事件（II級）：在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應 （事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；短期內重慶市2個以上區(qū)縣（含本縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

較大藥械安全突發(fā)事件（III級）：在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；同一批號藥械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；短期內我縣內2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）：在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。

3、發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后如何上報？

答：一是藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構、戒毒機構等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應立即向藥品不良反應監(jiān)測機構和縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委報告，縣衛(wèi)生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應及時通報縣市場監(jiān)管局。涉及藥品生產、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應在2小時內向市藥監(jiān)局報告。二是藥品不良反應監(jiān)測機構對獲知的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件應及時調查核實和分析研判，發(fā)現(xiàn)達到藥械安全突發(fā)事件標準的，應在30分鐘內向縣市場監(jiān)管局電話報告，同步電話報告市藥監(jiān)局。三是接藥械安全突發(fā)事件報告后，縣市場監(jiān)管局會同縣衛(wèi)生健康委立即組織有監(jiān)管職責的部門和專業(yè)技術機構進行現(xiàn)場調查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研判結果在接報后2小時內向縣政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應在接報后30分鐘內先行電話報告、1小時內書面報告，并實時報告進展情況。四是發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，由縣委、縣政府在接報后30分鐘內向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內書面報告。縣市場監(jiān)管局同步按規(guī)定向市藥監(jiān)局報告。

4、發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后如何進行先期處置？

答：發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產品的生產、經營和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動應急響應措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調查、控制可能的危險源，暫停生產、經營、使用質量可疑產品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等有關部門及事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）接報后，要立即實地核實，組織、調度、協(xié)調各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。有關部門及事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。對于經評估不能排除藥械質量安全風險或確定為嚴重群發(fā)性不良反應事件的，縣市場監(jiān)管局配合市藥監(jiān)局及時通報市衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委要組織執(zhí)法力量，配合市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委監(jiān)督相關企業(yè)暫停生產、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。

5、發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，從哪里可以得到權威信息？

答：特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責和事件進展情況，在市委宣傳部指導下，由縣委宣傳部統(tǒng)一并動態(tài)發(fā)布信息。

城口縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案政策解讀

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出臺背景：2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議時指出，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監(jiān)管應急處置能力。《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。2020年初，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》，于2020年底、2021年初先后出臺了藥品、醫(yī)療器械、化妝品的專項應急預案，2022年底，重慶市人民政府辦公廳出臺了《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》，并對各區(qū)縣研究制定藥品安全突發(fā)事件應急預案提出了相關要求，落實地方政府屬地責任。

政策依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》（藥監(jiān)綜﹝2020﹞6號）《藥品安全突發(fā)事件應急預案》（國藥監(jiān)藥管﹝2020﹞33號）《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（國藥監(jiān)械管﹝2020﹞34號）《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)公共衛(wèi)生事件專項應急預案》《重慶市突發(fā)事件預警信息發(fā)布管理辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（渝府辦發(fā)﹝2022﹞129號）等法律法規(guī)和有關預案，結合我縣實際制定本預案。

目的意義：建立健全本縣藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經濟秩序。

主要內容：《預案》共8個章節(jié)29條。

第一章總則，共5條，明確了《預案》編制目的、依據(jù)、適用范圍、工作原則以及對突發(fā)事件分級的標準。

第二章組織指揮體系，共2條，明確了縣級層面組織指揮體系及專業(yè)技術機構。

第三章監(jiān)測與預警，共2條，規(guī)定了監(jiān)測責任主體和內容，明確了預警分級、預警發(fā)布、預警行動和預警調整與解除等事項。

第四章應急處置與救援，共7條，明確了信息報告、先期處置、分級響應、處置措施、響應調整、信息發(fā)布及應急結束等方面事項。

第五章后期處置，共3條，明確了善后處置、總結評估和獎懲的內容。

第六章應急保障，共4條，從信息、隊伍、醫(yī)療和經費四個方面進行了明確。

第七章預案管理，共3條，從預案修訂、應急演練和宣傳培訓對預案進行管理。

第八章附則，共3條，對名詞術語、預案解釋、預案實施進行了明確。

政策中涉及的關鍵詞、專業(yè)名詞解釋：

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

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